注射用头孢他美原料与制剂技术转让

1.      项目名称
注射用头孢他美
英文名：cefetamet hydrochloride
cas no. 65052-63-3 
分子式c20h26cln5o7s2
 分子量 548.03
2.      注册类别
化药1.1类
3.      适应症
本品适用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。3.泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。
4.药理作用
本品为第三代广谱头孢菌素类抗生素。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。本品对单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。
5.国内外有关该品研究现状或生产使用情况
我公司的盐酸头孢他美的合成工艺已经完成，就需要和合作厂家一起来完成药理，毒理，等的研究。
6.市场前景
盐酸头孢他美酯口服后，经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢在体内转变为头孢他美才能而发挥作用。盐酸头孢他美酯随食物口服后，平均只有约55%剂量转变为头孢他美，相对生物利用率低。我们的研发会给国内大众带来好的福音，本品上市必将为生产企业带来丰厚的效益回报。
7.知识产权情况
目前本品在国内外未查到原料药的合成上面的专利，且本品制剂的专利与查到冻干粉针的专利复合物的专利不冲突。
8．原料药工艺路线及研究情况
本路线是 以4一氯吡啶盐酸盐为原料，经4一毗巯基乙酸合成4吡啶巯基乙酰氯盐酸盐后以7一adca为起始原料与活性酯反应制备头孢他美，制得的原料经检测符合自己制定的质量标准，纯度达到99.5%以上，也符合注射原料药的要求。
9.制剂处方工艺研究情况
    进行了初步试验，待与合作厂家合作申报。
10.费用
原料药，至大生产，包括申报：80万；（不包括药理，毒理动物实验）
制剂，至大生产包括申报：50（不包括临床研究）
11. 时间周期
    原料药：到获得临床批文60个月
    制剂：到获得生产批文72个月

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北京凯瑞科德药物技术研究有限公司
高月
15233650503

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