克利贝特原料及制剂技术转让

1.      项目名称
克利贝特
英文名：clinofibrate
商品名：lipoclin
    化学结构
2.     
化药3+3
3.     
对各种类型的高脂血症均有效，可降低血浆总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白和载脂蛋白b浓度，升高高密度脂蛋白和载脂蛋白a浓度，既可作为第一线降脂药物，又可用于其他降脂药物疗效不佳时。疗程越长、原来血脂水平越高者，降脂效果越佳。本品尚可延迟动脉粥样硬化病变的进展，减少冠心病危险因素。
4.     
片剂：200mg/片。
5       
该产品国内外研发情况克利贝特，是日本住友公司研发的一种新型的纤维酸类降脂新药，1981年在日本上市，1985年在韩国上市，收载于日本药局方14版，临床主治各种类型的高脂血症。其降脂作用较安全有效，并具有抗血栓作用。2003-2004年日本又有多家公司上市销售该品。国内已有两家申报。
6.
它是一种新型的纤维酸类降脂新药，主要作用为：①竞争性地抑制胆固醇合成酶系中限速酶--甲基羟戊二酰辅酶a还原酶，使胆固醇合成减少。②增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体数目，使肝脏对低密度脂蛋白清除增加。③增加血液中脂蛋白酯酶和卵磷脂-胆固醇酰基转移酶活性，使极低密度脂蛋白和低密度脂蛋白清除增加。④使高密度脂蛋白和载脂蛋白a-1含量增加，增加胆固醇的转运和清除。
7.
该产品的市场需求及预测非诺贝特是第三代苯氧芳酸衍生物类调血脂药物，也是目前贝特类中使用最多的药物。2004年雅培公司的非诺贝特微粒tricor的市场比上一年增长了 37.63%，销售额达7.79亿美元。
与此同时，美国fda已批准法国利博福尼制药集团的非诺贝特微粒化剂型，商品名为立平脂，现已在许多国家上市。另一个品种是德国宝灵曼的苯扎贝特，商品名为必降脂，2000年在全球的销售额为8520万美元，在全球排名第417位。其次是法国赛诺菲圣德拉堡的环丙贝特，2000年的销售额为5300万美元。共有3个贝特类药物被列入世界前500名畅销药品。非诺贝特的市场集中度较高。2005年所占市场份额最多的是法国利博福尼制药公司的力平脂，占据了89%的份额，较2004年下降了3%；其次是上海爱的发制药的利必非，市场份额为10%；其余厂家各自的份额都不到0.1%。而此次上海爱的发推出的非诺贝特系列产品运用了爱的发制药集团领先的药物释放技术，具有微丸制剂的独特优势，能在人体胃肠道内均匀释放、规律吸收，药效平稳，副作用少，从而提高了高脂血症患者的顺应性，解决了贝特类药物服用时受食物影响及安全性等局限。此举有望改变目前非诺贝特的市场格局。另外值得关注的是，国内已有企业在贝特类领域开始新的研究与尝试。
7.
克利贝特对各种类型的高脂血症均有效，可降低血浆总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白和载脂蛋白b浓度，升高高密度脂蛋白和载脂蛋白a浓度，既可作为第一线降脂药物，又可用于其他降脂药物疗效不佳时。疗程越长、原来血脂水平越高者，降脂效果越佳。从市场角度来看，新型贝特类降脂药，对中国人以甘油三酯升高为主的高血脂症有较好的疗效，因此仍有一定潜力。随着新剂型的开发和新产品的推出，以贝特类为代表的非他汀类调脂药无疑将成为市场的挑战者。
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册类型
承办日期
cxhs1200362
克利贝特片
化药
新药
3.1
2013-07-12
cxhs1200364
克利贝特胶囊
化药
新药
3.1
2013-07-12
cxhs1200361
克利贝特
化药
新药
3.1
2013-07-12
cxhs1200363
克利贝特分散片
化药
新药
3.1
2013-07-12
cxhl0800037
克利贝特胶囊
化药
新药
3.1
2008-05-04
cxhl0800035
克利贝特
化药
新药
3.1
2008-05-04
cxhl0800036
克利贝特片
化药
新药
3.1
2008-05-04
cxhl0502116
克利贝特
化药
新药
3.1
2006-02-13
cxhl0502239
克利贝特分散片
化药
新药
3.1
2006-02-07
cxhl0502238
克利贝特片
化药
新药
3.1
2006-02-07
cxhl0502117
克利贝特胶囊
化药
新药
3.1
2006-02-07
8.知识产权情况
可进行申报。
9.原料药工艺研究情况
已完成小试，中试正在放大，可进行申报。
10.制剂处方研究情况
制剂处方已完成前期研究工作，待放大，可申报。

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北京凯瑞科德药物技术研究有限公司
高月
15233650503

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